Obat Sirup Zamel Drop dan Ferro-K Ditarik dari Pasaran, Ada Apa? Ini Kata BPOM RI

Setelah memenuhi standar pre market, produk mendapatkan izin edar dan disetujui beredar sesuai dengan formula, komposisi, penandaan/kemasan (indikasi, dosis, aturan pakai, peringatan perhatian, dan lain-lain), dan iklan yang sudah disetujui BPOM RI.

“Kemudian, apabila berdasarkan hasil pengawasan post market oleh BPOM ternyata produk suplemen kesehatan yang telah diedarkan tersebut ditemukan perubahan atau ketidaksesuaian, misalnya terkait penandaan, formula, komposisi, maupun ketidaksesuaian lainnya, dengan persetujuan saat registrasi produk, maka BPOM melakukan perintah penarikan produk,” Reri Indriani menambahkan.

Kawal Keamanan, Mutu dan Khasiat

Penarikan produk Zamel Drop & Syrup dan Ferro-K Drop & Suspensi dilakukan untuk mengawal keamanan, mutu, dan khasiat produk agar tetap memenuhi ketentuan sesuai dengan evaluasi saat pre market dalam rangka perlindungan masyarakat.

“Terkait perbedaan formula produk yang tidak sesuai, maka pelaku usaha dapat mengajukan perubahan formula. Perubahan formula termasuk kategori registrasi variasi mayor dengan Service Level Agreement (SLA) adalah 30 Hari Kerja (HK) setelah berkas lengkap diterima BPOM,” imbuh Reri.